发布时间：2023-11-03
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2023年11月3日
附件
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）
为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。
一、适用范围
本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。
二、检查内容
检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计51项（标示为“★”），一般项目共计49项。
三、判定原则
检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。
（一）现场检查结论的判定原则
1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。
2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。
3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：
（1）严重缺陷1项及以上；
（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；
（3）其他不符合要求的情形。
（二）综合评定结论的判定原则
1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。
2.发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求。
发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，现场检查结论为“待整改后评定”，整改后仍不能达到符合要求标准的，结论为不符合要求。
四、检查要点内容
详见附表1和附表2。
附表1
药物临床试验机构监督检查要点
——机构部分（A表）
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检查环节 |
检查项目 |
检查方法和内容 |
检查依据 |
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条件和备案（A1-A4） |
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A1资质条件 |
★★A1.1 具有医疗机构执业许可证 |
查看医疗机构执业许可证 |
《规定》第5条（一） |
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★★A1.2 具有二级甲等以上资质（或经过资格认定） |
查看医疗机构级别证明或其他文件 |
《规定》第5条（一） |
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★A1.3 备案的场地符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的相关管理规定 |
核实备案平台信息与实际地址，是否与执业许可证或其他相关文件一致 |
《规定》第5条（一） |
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★A1.4 具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力 |
查看执业许可证、诊疗科目等相关证明性文件 |
《规定》第5条（二） |
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★★A1.5 具有急危重症抢救的设备设施、人员与处置能力 |
现场查看，必要时考核演练 |
《规定》第5条（六） |
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★A1.6 具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，仪器设备有定期校准，实验室检测项目有室间质评合格证书；委托医学检测的承担机构具备相应资质 |
现场查看仪器设备、检定证书、校准报告、室间质评证书 |
《规定》第5条（八） |
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★★A1.7 设立有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会 |
查看成立伦理委员会的文件 |
《规定》第5条（九） |
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★A1.8 伦理委员会组成、运行、备案管理符合卫生健康主管部门要求，能够独立履行伦理审查职责，人员具备相应能力和工作经验 |
查看会审签到表、委员履历、审查记录、人员任命、培训记录等其他文件 |
《规定》第13条；GCP第13条（一）、（二） |
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★A1.9 具有门诊和住院病历系统，保障所采集的源数据可以溯源 |
现场查看机构HIS、LIS、PACS等信息系统，查看系统的稽查轨迹功能 |
GCP第25条（二） |
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A1.10 具有卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件 |
现场查看相关文件 |
《规定》第5条（十二） |
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★A1.11 承担疫苗临床试验的疾病预防控制机构，其机构为省级以上疾病预防控制机构，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.9条件 |
现场查看相关文件 |
《规定》第5条 |
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★★A1.12 配合药品监督管理部门的检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查 |
查看检查记录，面谈相关人员 |
GCP第16条（五）、第25条（七） |
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A2组织管理部门 |
★A2.1 具有承担药物临床试验管理的组织管理部门，设置机构负责人、组织管理部门负责人，配备试验用药品管理、资料管理、质量管理等岗位，有职责分工，有人员任命或授权证明性文件 |
查看组织结构图和人员职责等管理文件 |
《规定》第5条（七）；GCP第16条（六） |
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A2.2 机构负责人不兼任伦理委员会主任委员 |
查看伦理委员会委员任命文件 |
《规定》第13条 |
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★A2.3 组织管理部门的人员数量和机构的规模相适应，人员具有相关教育背景，学历、业务能力满足各自的岗位职责要求，有充足的时间保障临床试验的实施和日常管理 |
查看人员简历等文件，面谈相关人员 |
《规定》第5条（七）；GCP第16条（六） |
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★A2.4 机构负责人、组织管理部门负责人及其他管理人员经过GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及标准操作规程（SOP）和临床试验知识培训，考核合格后上岗 |
查看培训考核记录 |
GCP第16条（六） |
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★A2.5 具有与药物临床试验相适应的独立的办公工作场所，以及必要的设备设施 |
现场查看场所及设备设施 |
《规定》第5条（三） |
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★A2.6 具有与药物临床试验相适应的独立的临床试验用药房及相关设备设施，满足试验用药品储存条件 |
现场查看场所及设备设施 |
《规定》第5条（三） |
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★A2.7 具有与药物临床试验相适应的独立的资料室及相关设备设施，具备防止光线直接照射、防水、防火等条件 |
现场查看场所及设备设施 |
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