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关于公开征求《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(征求意见稿)》意见的通知
2023-07-04
为加强药物临床试验机构监督管理,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等要求,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《药...
最新发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》
2023-06-28
目 录第一部分 序 言 ............................................................................................... 1第二部分 建设指南 ....................................................................
重磅!ICH更新GCP-E6(R3)
2023-05-24
5月19日,ICH官网更新了E6(R3)草案,E6(R3)由一份总体原则和目标文件、附件1和附件2组成。ICH E6(R3) Principles, Annex 1 and Annex 2The E6(R3) EWG is working on the revision of the E6(R2) Guideline “ G...
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见
2023-04-07
为贯彻落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监...
2022年年度国家药品不良反应监测报告(附全文)
2023-03-28
53条
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联盟的宗旨是:牵头组织药物评价领域的重大技术攻关;协助政府开展行业研究;协调和维护药物评价行业主体合法利益、提高市场配置资源的效率和维护市场经济的运行秩序。
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