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国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)》意见
2022-10-25
为进一步规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证和监督管理工作,国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,现公开征求意见。请填写意见反馈表,于2022年11...
关于公开征求《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》意见的通知
2022-10-09
为进一步指导评估药物临床试验中药物性肝损伤的潜在可能性,保障受试者安全,同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。我中心起草了《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》,经中心内部讨论,已...
关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知
2022-09-19
为促进和指导儿科药物研发,我中心组织起草了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。 &n...
国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告(2022年第40号)
2022-09-01
为进一步深化审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,按照《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局...
关于公开征求《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2022-08-30
为加强药品说明书及标签的规范管理,指导临床正确使用药品,促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作,我中心组织制订了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(征求意见...
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联盟的宗旨是:牵头组织药物评价领域的重大技术攻关;协助政府开展行业研究;协调和维护药物评价行业主体合法利益、提高市场配置资源的效率和维护市场经济的运行秩序。
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