机构审查委员会/独立伦理委员会(IRB/IEC)IRB/IEC负责试验的伦理审查。本指南中关于IRB/IEC的要求应与当地法规要求一并阅读。1.1 提交和沟通对于向IRB/IEC提交或与其沟通，在大多数地区，如果还需要向相关监管机构提...

ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。   根据国家...

      为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理，确保试验数据的真实、完整、可靠，保障受试者的权益和安全，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意...

      为使生物等效性试验数据质量能够更好地满足《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，鼓励使用创新工具提升试验质量。国家药监局核查中心组织制订了《生物等效性试...

为提高药物临床试验生物样品分析实验室的管理水平，确保生物样品分析数据质量，国家药监局核查中心组织修订了《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。  &nb...