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翻译版!FDA关于新冠肺炎下药物临床试验的指南
2020-03-19
引言美国食品药品监督管理局(FDA或Agency)在保护美国免受包括新兴感染性疾病在内的各种威胁(包括2019年冠状病毒病(COVID-19)大流行)起着至关重要的作用。 FDA致力于提供及时的指导,以支持对这种大流行的持续...
联盟分享 | 关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告(2020年第4号)
2020-02-12
关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告(2020年第4号)为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求...
【联盟分享】关于印发《湖南省仿制药质量和疗效一致性评价建议目录(第一批)》的通知
2020-01-20
各市州人民政府,省直有关单位: 为加快推进全省仿制药质量和疗效一致性评价工作,促进全省医药产业高质量发展,经省人民政府同意,现将《湖南省仿制药质量和疗效一致性评价建议目录(第一批)》印发给你们...
【联盟分享】湖南省人民政府办公厅关于印发《湖南省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价政策措施》的通知
2020-01-20
湖南省人民政府办公厅关于印发《湖南省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价政策措施》的通知湘政办发〔2020〕3号各市州人民政府,省政府各厅委、各直属机构: 《湖南省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价政策措施》已经省...
【联盟分享】重磅!WHO发布新《数据完整性指南》
2019-11-04
近日,WHO发布了新版QAS/19.819《数据完整性指南》(征求意见稿),新的《数据完整性指南》包含以下章节:1、Introduction and background 简介和背景2、Scope &nbs...
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