为加强药物临床试验机构监督管理，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。请于2023年8月2日前将意见反馈表（附件2）发送至电子邮箱ningj@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“药物临床试验机构监督检查要点和判定原则意见反馈”。

附件1

药物临床试验机构监督检查要点和判定原则

（征求意见稿）

为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。

一、适用范围

本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查；省级药品监督管理局（以下简称省局）开展机构监督检查可以根据行政区域内实际情况细化相关检查要点；根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。 

二、检查内容

检查要点共17个检查环节、105个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计43项（标示为“★”），一般项目共计53项。

三、判定原则

对检查发现的问题，综合检查要点的重要性、偏离要求的程度以及质量安全风险进行缺陷分级。其中关键项目不符合要求的可判为严重缺陷，主要项目不符合要求者可判为主要缺陷，一般项目不符合要求者可判为一般缺陷。

（一）未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。

（二）未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为基本符合要求。

（三）属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。

1. 严重缺陷项1项及以上；

2. 未发现严重缺陷项，主要缺陷项3项以上；

3. 其他不符合要求的情形。

四、检查要点内容

详见附表1和附表2。

药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）及起草说明.docx

意见反馈表.docx